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上新了|云顶生物子痫前期检测项目获证

发布时间: 2023-11-13 | 字体: |

近日,云顶研发的子痫前期检测项目可溶性fms样酪氨酸激酶-1和胎盘生长因子磁微粒化学发光法测定试剂盒顺利通过药品监督管理局审批,获医疗器械产品注册证!

可溶性fms样酪氨酸激酶-1
(京械注准:20232400554)
胎盘生长因子
(京械注准:20232400555)

子痫前期( preeclampsia,PE)又称先兆子痫,PE是一种妊娠期特发性高血压疾病,主要以妊娠20周后出现高血压和蛋白尿为特征,并伴有全身多脏器损害,常累及心、脑、肾等重要器官。子痫前期临床表现为头晕、眼花、上腹疼痛、恶心、呕吐、水肿等,是妊娠期间最常见的高血压紊乱疾病。


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可造成孕妇出现血栓栓塞、出血、抽搐发作、肝功能衰竭、肺水肿、远期的心血管疾病甚至死亡,同时可引起胎儿早产、生长迟缓、出生体重偏低(低体重儿)、肾脏损伤、肾功能衰竭等。


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认识sFlt-1和PLGF

可溶性fms样酪氨酸激酶1(soluble fms-like tyro-sine kinase receptor 1,sFlt-1)具有可分泌性,是血管内皮生成因子(VEGF)受体、sFlt-1分泌增加可对血管生成造成影响,从而破坏血管完整性,引起子痫前期,并加重患者病情。

胎盘生长因子(placental growth factor,PLGF)是参与血管生成的重要血管生成因子之一,具有多种作用如诱导血管内皮细胞在不同组织中的生长、增殖、迁徙和存活,是众所周知的维持妊娠的重要因素,其分泌异常可导致妊娠并发症发生。在孕早期,PLGF是子痫前期筛查最佳标志物!


sFlt-1和PLGF在子痫前期的应用价值

子痫前期患者血、尿sFlt-1高于正常妊娠孕妇,且随病情的加重sFlt-1有递增的趋势。通过利用sFlt-1、PLGF两种指标联合对PE进行预测更为准确,对早发型PE的预测特异度为83%,灵敏度为95%。测定sFlt-1与PLGF的比值比单独检测sFlt-1或PLGF更有价值。

在患有子痫前期的女性中,无论是早发型子痫前期还是晚发型子痫前期,母体血清PLGF水平均低于正常妊娠期妇女; 随着子痫前期病情严重程度增加,PLGF浓度逐渐降低;此外,与无并发症妊娠的患者相比,先兆子痫妇女的胎盘PLGF水平降低。有文献报道, PLGF浓度的降低比高血压和蛋白尿的出现早9~11周, 与临床常用的其他检测因子相比,PLGF对子痫前期的预测价值更高,对子痫前期的筛查有重要指导意义。



权威建议


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《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》指出:sFlt-1/PLGF比值对短期预测子痫前期具有临床价值,sFlt-1/PlGF比值≤38时阴性预测值(排除1周内的子痫前期)为99.3%;sFlt-1/PlGF比值>38时阳性预测值(预测4周内的子痫前期为36.7%)。

《妊娠期血压管理中国专家共识(2021)》建议:推荐使用血清学标志物的子痫前期全孕程筛查手段,对所有孕妇均应进行子痫前期风险评估,包括首次产前检查(建册)时、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的动态评估,甄别高危孕妇,加强监护与积极干预,及早发现子痫前期并降低不良妊娠结局的发生风险。

2018年国际妇产科超声协会(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, ISUOG)子痫前期超声筛查和随访指南(以下简称“I SUOG指南”)和2019年FIGO 指南均推荐所有孕妇应在11~13+6周进行子痫前期筛查。

2023年8月24日,国家卫生健康委办公厅印发《出生缺陷防治能力提升计划(2023-2027年)》,提出到2027年,我国出生缺陷防治服务更加普惠可及,产前筛查率达到90%!


云顶生物

云顶生物自主研发的 sFlt-1和PLGF检测项目,可早期发现子痫前期高危人群,帮助临床医生对高危人群进行识别与治疗,加强子痫前期管理,做到早发现、早预防、早治疗。减少或延缓子痫前期的发生、发展,从而保障妊娠期母婴安全。